市场监管总局 自然资源部 生态环境部 国家药监局关于组织开展2020年度检验检测机构监督抽查工作的通知

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市场监管总局 自然资源部 生态环境部 国家药监局关于组织开展2020年度检验检测机构监督抽查工作的通知
时间:2020-05-14  来源:国家bobAPP下载
摘要:

国家市场监督管理总局

自然资源部

生态环境部

国家药监局


国市监检测〔202075 


市场监管总局 自然资源部 生态环境部

国家药监局关于组织开展2020年度检验检测

机构监督抽查工作的通知

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、自然资源厅(委、局)、生态环境厅(局)、药监局,各检验检测机构:

为加强检验检测机构监管,营造公平有序的市场环境,为疫情防控和经济社会发展提供技术支撑,市场监管总局、自然资源部、生态环境部和国家药监局决定于20206月至10月在全国组织开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。现将有关事项通知如下:

一、开展国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查

2020年度国家级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查共计检查300家机构。重点监管领域和抽查数量分别为:生态环境监测领域35家、机动车检验领域10家、医疗器械防护用品检验检测领域10家、海洋调查观测监测领域10家、食品检验领域60家、建材检验检测领域45家,重点领域平均抽查比例为16%。其他领域抽取130家。生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测和海洋调查观测监测领域由市场监管总局联合行业主管部门组织检查。其他领域随机抽取的机构,部分将交由属地省级市场监管部门组织检查。

现场检查从20206月开始,具体时间视新冠肺炎疫情防控情况调整,请各地方有关部门做好支持配合。

二、开展省级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查

省级市场监管部门要充分评估监管风险,结合实际制定年度监督抽查工作计划和抽查比例,合理确定市、县的任务分配。要对生态环境监测、机动车检验、医疗器械防护用品检验检测、海洋调查观测监测、食品检验和建材检验检测等领域实施重点监管,提高抽查比例要将检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查纳入各省(区、市)统一的随机抽查事项清单,更新完善省级资质认定检验检测机构名录库和检验检测机构行政执法检查人员名录库。市场监管总局将会同有关部门对省级资质认定检验检测机构监督抽查情况进行督导。

(一)联合实施生态环境监测机构“双随机、一公开”重点抽查。根据《中共中央 国务院关于全面加强生态环境保护坚决打好污染防治攻坚战的意见》(中发201817)、《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》(国发〔201822号)和《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化生态环境监测改革提高生态环境监测数据质量的意见》(厅字201735)部署,按照《生态环境部 市场监管总局关于加强生态环境监测机构监督管理工作的通知》(环监测201845)要求,各地市场监管部门、生态环境部门要联合对生态环境监测机构实施重点监管,提高抽查比例,对有关投诉举报案件积极开展联合执法,严厉打击未经检验检测出具监测数据和结果、篡改伪造监测数据和报告、未按规定采样等严重违法违规行为。

(二)联合实施机动车检验机构“双随机、一公开”重点抽查。按照《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》(国发〔201822号)和《关于进一步规范排放检验加强机动车环境监督管理工作的通知》(国环规大气20162)要求,各地市场监管部门、生态环境部门要联合对机动车检验机构实施重点监管,提高抽查比例,严厉打击擅自减少检验项目或者降低检验标准、尾气排放检测弄虚作假、屏蔽和修改车辆环保监控参数、用其他车辆替代受检车辆进行检验等严重违法违规行为。

(三)联合实施医疗器械防护用品检验检测机构“双随机、一公开”重点抽查。为贯彻落实党中央、国务院关于新冠肺炎疫情防控的决策部署,确保医疗器械防护用品检验检测工作质量,各地市场监管部门、药监部门要联合对医疗器械防护用品检验检测机构实施重点监管,加大监管力度,为疫情防控工作做好技术支撑保障。

(四)联合实施海洋调查观测监测机构“双随机、一公开”重点抽查。为进一步强化我国海洋调查观测监测基础能力建设,确保海洋调查观测监测数据质量,各地市场监管部门、自然资源部门要联合对海洋调查观测监测机构实施重点监管,提高抽查比例,严厉打击未经检验检测出具监测数据和结果、篡改伪造监测数据、未按规定开展监测活动等严重违法违规行为。

(五)强化检验检测部门联合“双随机、一公开”监管机制建设。各地市场监管部门要围绕本级政府工作重点,与行业主管部门共同强化部门联合“双随机、一公开”监管机制建设,发挥综合监管和专业监管的各自优势,对相关领域检验检测机构开展联合监管。协商确定抽查比例、检查内容和检查方式,联合确定违法违规行为的处理依据和处理程序,着力实现“进一次门、查多项事”。

(六)创新监管手段,着力提升监管效能。各地市场监管部门要在“双随机、一公开”监管基础上,积极创新监管手段。一是科学实施分类监管,对风险高、问题多的领域和机构加大监管力度;二是带着问题开展监管,注重通过举报、投诉信息主动发现线索,向精细型监管转变;三是剖析违法违规案件的原因,对系统性风险科学施策,从机制上降低违法违规案件发生的概率;四是发挥信息化手段的支撑作用,规范统一监管的要求和内容,提升监管效能。

三、突出风险防范,落实主体责任

检验检测机构要提高认识,认真落实主体责任,扎实开展自查,深入排查风险隐患,系统做好风险分析,并采取针对性措施有效预防、规避和降低风险。自查的重点为:管理体系是否有效运行,是否能够持续符合资质认定条件和要求;从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施是否完备;检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则;检验检测数据、结果是否真实、客观、准确等方面。

市场监管总局制订了《2020年度国家级资质认定检验检测机构自查表》(详见附件),各国家级资质认定检验检测机构应于2020615完成自查和整改,并上报自查情况。检验检测机构可登录http://47.94.146.244/,下载、上传电子版自查表

省级资质认定检验检测机构应按照各省级市场监管部门要求完成自查、整改工作。

四、严厉打击严重违法违规行为

执法检查人员要严格依据《中华人民共和国产品质量法》中华人民共和国道路交通安全法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国食品安全法》《检验检测机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定管理办法》等法律法规规定,将法律责任落实到位,突出重点,着力提高监管效能,主要检查检验检测机构是否存在以下问题:

(一)未经检验检测,直接出具检验检测数据、结果;

(二)篡改、编造检验检测数据、结果

(三)超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用数据、结果;

(四)检验检测结果与原始数据不一致,且无法溯源;

(五)漏检关键项目、干扰检测过程或者改动关键项目的检测方法,造成检验检测数据或者结果错误;

(六)替换、调换应当被检验检测的对象;

(七)接受影响检验检测公正性的资助或者存在影响检验检测公正性行为;

(八)未按照规定办理标准、授权签字人变更。

对在监督抽查中发现的违法违规行为,要严格依法查处;因检验检测机构违法违规行为对消费者造成损害的,要督促推动检验检测机构承担相应的民事赔偿责任或连带责任;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。要严格按照《企业信息公示暂行条例》等法律法规要求,通过国家企业信用信息公示系统依法公示相关行政处罚信息。

五、有关要求

(一)强化组织保障。国家级资质认定检验检测机构监督抽查的相关方案、现场检查作业指导书和现场检查表等,将提供给地方参照。各级市场监管、自然资源、生态环境和药监部门要高度重视检验检测监管,做好部门联合“双随机、一公开”监督抽查的组织协调,切实加强人力、资金和技术装备保障,完成好年度检验检测监管工作。

(二)严守工作纪律。监督抽查应严守公正、客观、严肃的工作纪律,遵守保密要求,严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神,不得由被检查机构承担任何费用,不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品,不得参加任何参观或宴请。

(三)做好宣传引导。要结合各地监管实践,借助互联网、新闻媒体等渠道,及时公开“双随机、一公开”监督抽查计划和查处结果,集中公布一批检验检测违法违规典型案例,切实形成宣传声势,提高监督抽查的影响力和震慑力。

(四)加强信息报送。各省级市场监管、自然资源、生态环境和药监部门应于2020731日前,向上级主管部门报送本区域相关领域的年度联合监督抽查计划,并于1031日前报送检查结果。

联系人:陆    010-82262817

        郑懿龙  010-82262722

 

附件:2020年度国家级资质认定检验检测机构自查表

 

 

 

市场监管总局

自然资源部

 

 

 

 

生态环境部

国家药监局

                       2020512

(此件公开发布)

 


附件

2020年度国家级资质认定检验检测机构自查表


基本信息

法人单位名称

(必须与营业执照

或法人证书一致)

单位地址

组织机构代码

/社会信用代码

法定代表人

法定代表人

联系电话

联系人

联系电话

 

    

 

 

 

 

 

取得资质认定的情况

被授权机构

名称

证书

编号

发证机关名称

 

批准日期

有效

日期

最高管理者

最高管理者

联系电话

技术负责人

授权签字人

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

序号

自查内容

检查方法及证明材料要求

是否发现问题

(选择)

问题描述

1

机构应为依法成立,能承担相应法律责任的法人单位或其他组织。

检查法人证书、营业执照或授权文件:
(1)企业性质的,应取得营业执照;
(2)事业、机关应取得编办批准的事业单位法人证书;
(3)社团法人应取得民政部门批准的社团法人证书;
(4)其他组织应当取得相应管理部门的批准文件;
(5)非独立法人的,应获得所属法人的授权,有授权文件及不干预检验检测活动的声明(或文件)。

(是/否/不适用)

 

2

机构依法设立的异地分支机构,应通过资质认定。

检验检测机构的异地分支机构应取得资质认定,分场所应纳入资质认定范围。

(是/否/不适用)

 

3

机构应具备独立性、公正性地位。

(1)机构的业务或经营范围中应包括检验、检测或与之相关的内容。
(2)如机构还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突,采取措施确保这些活动不影响其检验检测的独立性、公正性。
(3)机构的业务或经营范围不应包含所检验检测对象的生产、销售、研发、维修等影响公正性的内容。
(4)机构的质量手册和程序文件中应有确保检验检测公正性、独立性、数据和结果真实客观的规定。
(5)机构是否存在接受影响公正性的资助或者存在影响公正性的行为,如利用“国家中心”牌子或产品质量监督抽查等政策性业务进行有违公正性的不正当市场竞争情况。

(是/否/不适用)

 

4

机构应遵守相关保密规定。

机构应在其质量手册或程序文件中规定保密措施,保证检验检测活动中获得的国家秘密、商业秘密、技术秘密不外泄(法律法规有规定的除外)。

(是/否/不适用)

 

5

在资质认定证书的能力范围内从事检验检测活动。

(1)机构应当按照资质认定能力附表范围内的检验检测标准、方法和项目参数等开展检验检测工作。检查是否存在超出资质认定证书规定能力范围的情况。
(2)资质认定证书被撤销、注销、暂停,不得继续为社会出具具有证明作用的数据或者结果。
(3)机构应在资质认定证书授权时间范围内开展检验检测工作。

(是/否/不适用)

 

6

检验检测过程规范要求。

机构及其人员不得存在下列违反标准和规范开展检验检测活动的情形:
(1)未按照标准和规范规定的程序实施检验检测的;
(2)违反规定要求,在多个检验检测数据中选择性使用,对检验检测结果的准确性造成影响的;
(3)使用可以实现非法修改、非法自动生成检验检测数据的仪器设备或者软件程序的;
(4)检定和校准的仪器设备未进行有效溯源的;
(5)检验检测过程不符合规定,影响检验检测数据、结果的其他情形。

(是/否/不适用)

 

7

人员管理要求。

(1)检验检测人员不得同时在两家以上检验检测机构从业。员工签署仅在本机构从业的自我承诺声明。
(2)检验检测人员具备必要的技能、知识和培训经历,满足相关岗位要求;授权签字人具有满足规定要求的技术能力。法律法规对检验检测从业人员有执业资格规定或者禁止从事检验检测活动规定的,依照其规定。
(3)非授权签字人不得签发报告,授权签字人在其授权范围内签发报告。

(是/否/不适用)

 

8

样品管理要求。

机构应当按照标准、规范或者与委托方的约定,对其检验检测的样品进行管理,且不得存在下列行为:
(1)样品的规格型号、数量、状态等与标准、规范或抽样单、委托方提供的信息不一致的;
(2)未按照规定要求查验、抽取样品的;
(3)样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存不符合相关标准、规范,造成样品混淆、污染、损毁、丢失、性状异常改变等情况的;
(4)样品的留样和处置不符合相关标准、规范要求。或者违反与委托方的约定,导致无法对检验检测数据、结果进行复核的。

(是/否/不适用)

 

9

数据和信息管理要求。

机构应当对检验检测活动的原始记录和报告归档留存,保证其具有可追溯性。原始记录和报告的保存期限通常不少于6年。法律、法规有专门规定的,依照其规定。不得存在下列行为:
(1)纸质原始数据与电子存储数据记录不一致的;
(2)销毁、遗弃、隐匿原始记录的;
(3)选择性记录原始数据、不按规定传输原始数据的;
(4)未按规定保存自动检验检测仪器电子记录数据的;
(5)检验检测报告与原始记录不能对应的;
(6)所保存的检验检测报告副本和发放的正本不一致的;
(7)报告所载明的时间与存档原始记录的时间相矛盾的。

(是/否/不适用)

 

10

持续符合资质认定条件和技术能力的要求。

(1)现有环境、设施满足通过资质认定的检验检测项目需要。
(2)现有仪器设备满足通过资质认定的检验检测项目需要。
(3)现有人员能够满足检验检测需要。
(4)质量管理体系有效运行,各项管理文件制定合理,员工对质量管理相关要求认同、熟悉并有效运用。
(5)在环境、设施、设备及人员情况发生变化,不能持续符合资质认定要求时,不存在擅自对社会出具具有证明作用数据和结果的行为。

(是/否/不适用)

 

11

规范出具检验检测报告。

(1)按照相关标准和程序实施检验检测活动。
(2)原始记录与检验检测报告具有可溯源性。
(3)检验检测报告用语规范,依据明确;符合资质认定相关要求,符合合同约定要求
(4)被资质认定部门责令整改期间不得擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果。

(是/否/不适用)

 

12

正确使用资质认定标志、检验检测专用章。

(1)机构应制定资质认定标志、检验检测专用章的使用规定。
(2)在检验检测报告中正确使用资质认定标志以及加盖检验检测专用章。未加盖资质认定标志出报告时,应注明“内部参考,不具有对社会的证明作用”或者类似字样。
(3)不转让、出租、出借资质认定证书和标志;不伪造、变造、冒用、租赁资质认定证书和标志;不使用已失效、撤销、注销的资质认定证书和标志。
(4)不存在其他错误使用资质认定标志的行为。

(是/否/不适用)

 

13

不得出具虚假检验检测数据、结果的要求。

机构及相关人员不得存在以下出具虚假检验检测数据、结果的情形:
(1)未经检验检测,直接出具检验检测数据、结果的;
(2)篡改、编造原始数据、记录,出具检验检测数据、结果的;
(3)伪造检验检测报告和原始记录签名,或者非授权签字人签发检验检测报告的;
(4)漏检关键项目、干扰检验检测过程或者改动关键项目的检测方法,造成检验检测数据、结果不真实的;
(5)调换检验检测样品或故意改变其原有状态,进行检验检测并出具检验检测数据、结果的;
(6)其他出具虚假检验检测数据、结果的情形。

(是/否/不适用)

 

14

规范实施分包。

(1)若存在分包需求,应制定有关分包规范实施的管理文件。
(2)实施分包的检验检测项目事先取得委托方的书面同意,分包给已经取得相关项目资质认定的检验检测机构,并在检验检测报告中依据资质认定相关规定,明确标注分包的相关情况。
(3)与分包方签署的分包合同、分包方提供的完整报告应当归档,妥善保存。

(是/否/不适用)

 

15

机构情况发生变化时,及时办理有关变更手续。

(1)机构名称、地址、法人性质、法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人等内容发生变化时,是否及时向资质认定管理部门申请变更。
(2)资质认定检验检测项目取消、检验检测标准或方法等内容发生变更时,是否及时申请变更。

(是/否/不适用)

 

16

按要求上报年度工作报告、统计数据等信息。

(1)制定按期向资质认定部门上报年度报告、统计数据的制度,并按《检验检测统计调查制度》的要求,及时、准确地上报相关统计信息。
(2)归档保存历年上报的年度报告、统计数据,检查资质认定部门网上系统本机构提交数据的情况。

(是/否/不适用)

 

17

参加能力验证或者能力比对。

制定制度,按要求参加资质认定管理部门组织的能力验证或者比对。检查本机构参加能力验证或比对的情况和结果。

(是/否/不适用)